复宏汉霖创新型抗PD-L1/TIGIT双抗获批在澳大利亚开展临床试验

2021年11月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301已通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展1期临床研究，拟用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。目前，全球范围内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。近年来，免疫检查点疗法为肿瘤治疗提供了新的途径。目前研究和应用最广泛的免疫检查点

桂林南药盐酸莫西沙星原料及制剂获准上市 视同通过一致性评价

包装盒仅用作展览展示2021年11月3日，桂林南药盐酸莫西沙星原料及制剂（规格：0.4g）获准上市，视同通过一致性评价。盐酸莫西沙星片是桂林南药今年截至目前获批的第四个产品。根据国家相关政策，按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。◀ 关于桂林南药桂林南药股份有限公司（简称“桂林南药

复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11成功完成I期临床试验

2021年11月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的1期临床研究已达到主要研究终点，研究结果证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特征及安全性相似。本研究为一项在中国健康男性受试者中分别比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给

新一代免疫检查点LAG-3抑制剂产品，复宏汉霖创新单抗HLX26 I期临床研究完成首例受试者给药

2021年10月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究完成首例受试者给药。LAG-3（淋巴细胞活化基因3）是一种免疫检查点受体蛋白，被视为继PD-1/L1、CTLA-4后新一代的免疫治疗靶点。多项临床研究数据显示，LAG-3抑制剂在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和头颈癌等多种实体瘤和血液瘤中均有明显的疾病控制效果，已有III期临床研究显示其与P

怡宝（注射用人促红素）癌性贫血适应症正式获批

2021年9月14日，万邦医药宣布公司旗下的怡宝（注射用人促红素）新适应症于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血。肿瘤化疗相关贫血（CRA）主要是指肿瘤患者在疾病进展和治疗过程中发生的贫血，特征表现为外周血中单位容积内红细胞数减少、血红蛋白浓度降低或红细胞比容（HCT）降低至正常水平以下。[1,2]30%-90%的肿瘤患者合并贫血，其发生率与严重程度与患者

更灵活的用药方式，60mg规格汉曲优^® 正式获批上市

2021年8月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司于近期收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批件》，汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）新增药品规格（60mg/瓶，不含防腐剂）的补充申请（sNDA）正式获NMPA批准。此次于国内新增60mg/瓶药品规格后，患者有望通过搭配使用不同规格的汉曲优^®，达到更灵活的用药方式。 汉曲优^®（150mg/瓶）为复宏汉霖参照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的

U8国际凯特阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序

（中国，上海）U8国际凯特生物科技有限公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式将公司CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液的新增适应症纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。U8国际凯特CEO黄海先生表示：“阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序，说明了NMPA对以临床价值为导向的药物

U8国际医药：二代TRK抑制剂FCN-098获批临床

U8国际医药桂林南药甲硝唑片通过仿制药一致性评价